- 户籍：浙江省,杭州市,富阳区
- 现居：浙江省,杭州市,富阳区
- 地址： 浙江省,杭州市,富阳区
- 希望从事：
- 药品研发 | 面议
- 工作地点：
- 富春街道,春江街道,东洲街道,鹿山街道,银湖街道
- 期望岗位：
- 医药研发,生物工程/生物制药
- 求职状态：
- 在职，有更好的机会才考虑
本人毕业于生物技术专业，一直从事药物相关工作，从业9年，从质量干到研发，两年的QC，奠定了我扎实的基础和规范的实验操作能力，两年的QA，使我对制剂生产有了规范的认识，并充分了解了GMP体系。现负责仿制药的制剂开发，能独立制定和实施研究计划、总结和归纳研究结果，得益于前两年的药物非临床研究，让我养成了良好的自主学习与思考的工作习惯，并对现在的研发后期有了很明确的帮助。
本人熟练运用高效液相、紫外、红外等一些检测仪器，且熟练检索查阅相关项目的文献专利，撰写总结报告和相关资料。
主要参与了硫酸异帕米星注射液、乙酰半胱氨酸颗粒的仿制药质量研究工作，以及他克莫司胶囊的补充注册申请。
主要工作内容有：（1）熟悉药学知识，熟悉新药和仿制药的质量研究工作，了解和掌握国内外药品注册法规和指导原则要求。（2）熟悉固体制剂和注射剂等剂型的处方前研究、处方筛选、处方工艺优化以及稳定性研究。（3）熟练检索中英文文献，跟踪国内外最新研究进展，协助进行工艺研究方案设计。（4）负责制定在研项目临床前毒理药理研究方案及计划。（5）熟练操作HPLC、溶出仪、紫外等分析仪器。
通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性进行评估，在实验室条件下用实验系统进行动物试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、局部毒性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。在此期间，完成多个药物安全评价工作，例如HZ-A-018单次给药毒性试验、HZ-A-018大鼠重复灌胃给药4周毒性伴随毒代动力学试验、注射用帕瑞昔布钠的豚鼠主动全身过敏、家兔血管、肌肉、溶血性试验等等。
主要工作内容为：（1）负责试验项目的背景资料调查及检索。（2）负责项目的试验方案设计及安排。（3）负责药效学试验，毒理学试验的试验前准备、试验给药及数据分析工作及报告的撰写。（4）与各部门做好协调工作保证试验的顺利完成。
主要工作内容：（1）负责生产工序质量过程控制工作，对关键工序设备工艺参数等的监控等；审核生产过程、环境、设备，批记录等记录的正确填写；对车间人员操作规范与设备运行状态的监督检查。（2）负责生产各工序产品的抽检与中间放行，生产各工序清场检查与放行；负责生产过程质量偏差的处理；负责监督生产过程中间不良品的有效处理。（3）监督检查生产现场各物料标识是否按法规执行。（4）负责产品外检联系工作。（5）质量管理文件的更新。
参与了多个产品的质量检验，如安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、阿达木等。主要工作内容：（1）负责水系统取样、检验工作。（2）负责中间体、成品及其留样样品的取样、检验工作。（3）负责检验用仪器、设备的日常维护，标准品、对照品、化学试剂的请购、使用工作。（4）参与质量事故的调查、分析及处理。（5）参与并通过安佰诺的GMP验证工作。
